10-2920252025年9月宁波、温州、绍兴等市第一类医疗器械备案目录
来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年9月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类......
10-282025医疗器械注册检验过程中公司注册地址变化对体系核查的影响研究
在那繁杂的医疗器械注册申报进程期间，出于自身发展所需企业或会出现涵盖研发以及生产场地的注册地址变......
10-282025医疗器械补检项目是否要求同一检验机构，同一台设备？
在医疗器械注册申报的整个繁杂进程里，企业往往因为产品技术要求方面出现变更抑或是在审评过程中被要求......
10-282025详谈体外诊断试剂适用仪器的代表性机型
在体外诊断（IVD）这样的领域里，作为能共同构成一个具备完整性之检测系统的试剂与仪器，它们协同工......
10-282025体外诊断试剂注册资料补充过程中是否可以延长产品有效期？
在体外诊断试剂注册申报这一繁复的过程当中，企业常常会遭遇这样一种状况，即产品的实时稳定性研究尚未......
10-282025第二类体外诊断仪器申报注册时对医用电器环境要求的注意事项！
当针对诸如凝血研究仪、尿液有形成分研究仪或者血液细胞研究仪这类第二类体外诊断仪器着手准备注册申报......
10-282025第二类医疗器械注册要点之一次性使用胰胆成像导管
一次性使用胰胆成像导管与成像控制器或电子内窥镜图像处理器连接使用，为胰胆系统内镜手术过程的诊疗应......
10-282025第二类医疗器械注册要点之医用分子筛制氧系统
医用分子筛制氧系统由分子筛制氧机、空气压缩机、冷干机、空气贮罐、过滤器、断电报警装置及氧气贮罐组......
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