11-062025无菌、植入医疗器械注册常见技术问题汇总
引言：无菌与植入医疗器械注册是医疗器械注册领域最具挑战性事项之一，相比其它产品的产品质量控制，无......
11-062025上海立案查处一批防疫用品CE认证违法案件
引言：作为医疗器械CE认证市场乱象的亲历者之一，面对无数有意无意的欺骗与被欺骗出现在身边，我很多......
11-062025阿里云新增第二类医疗器械销售经营范围
引言：近日，阿里云计算有限公司出现工商变更，公司经营范围新增第二类医疗器械销售。营业范围包括第二......
11-062025无源医疗器械产品原材料变化评价指南
引言：为加强医疗器械产品注册工作的监督与指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定......
11-062025肾交感神经超声消融系统进入创新特别审查程序
引言：消融产品是热门医疗器械细分领域之一，适用症广泛。近期，问询到拟开展此类医疗器械注册的客户较......
11-062025药监总局4月新批准235个医疗器械注册产品
引言：2020年5月25日，药监总局发布关于批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)(......
11-062025无菌医械生产企业灭菌控制要点
引言：灭菌控制是无菌医疗器械注册与生产的根本之一，灭菌控制要点分享给大家，避免踩坑。灭菌控制要点......
11-062025审评中心：发挥“外脑”学术力量助推审评科学公正
引言：医疗器械注册审评是一项专业性、综合能力要求极高的工作。设身处地，任何人在审评岗位都会面临各......
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