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12-082025半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）
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12-082025与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂在药物临床试验资料相关要求有哪些？
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12-082025《影像超声人工智能流程优化功能审评要点》主要适用于哪些情形？
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12-0820252025年中国医疗器械出海历程研究盘点！
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12-082025第二类医疗器械延续注册时，产品技术要求中未弄清楚软件信息，应如何处理？
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12-072025第二类医疗器械注册要点之一次性使用肺结节穿刺定位针
一次性使用肺结节穿刺定位针由穿刺针、推送装置、定位钩、定位线与保护管五部分构成。其中穿刺针由针管......
12-072025肌电图诱发电位仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
肌电图诱发电位仪由主机及附件、隔离电源、电源线组件、台车与NDI-094 肌电图诱发电位仪软件（......
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