11-0220222022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（作为第三类医疗器械管理部分）
2022年10月底，国家药监局发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2......
10-302022科普：光辐射危害的作用机理
光辐射类医疗器械在临床广泛应用，比如激光治疗类医疗器械注册产品。对于医疗器械注册企业来说，了解光......
10-172022无菌医疗器械注册产品的灭菌有什么要求？
对于无菌医疗器械注册产品来说，常见灭菌方式包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热蒸汽灭菌等方式，本文来......
10-172022药监总局受理前医疗器械注册咨询工作摆设调整
2022年10月16日，器审中心发布《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作摆设调整的通告（2022......
10-062022无菌医疗器械注册产品初包装变化，是否需要开展生物学试验？
对于无菌医疗器械注册产品来说，初包装不仅影响产品的货架有效期，也一定程度的影响产品的性能。在产品......
09-292022医疗器械注册需要多少钱？
对于技术与费用来说，医疗器械都是高门槛行业之一。相比技术，更多企业关注医疗器械注册需要多少钱？借......
09-262022第一类医疗器械可以委托生产吗？
今年5月，深圳市发布《深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案与医疗器械出口备......
09-242022什么是医疗器械注册质量管理体系考核？
医疗器械注册质量管理体系考核即第二、三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督......
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