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引言：医疗器械注册证并非针对单个产品，二是针对医疗器械注册单元。一系列不同规格型号的产品组成的注......
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多数创新医疗器械需要分类界定，如何开展分类界定呢？不同省市略有差异。一起来了解上海医疗器械企业如......
11-062025医疗器械注册质量管理体系考核结果判定
医疗器械注册质量管理体系考核现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何开展判定？资......
11-062025医疗器械注册之工艺用水要求与常见问题
多数体外诊断试剂注册与无菌医疗器械注册时，对工艺用水有弄清楚要求，通常在注册技术审评指导原则、医疗......
11-062025有源医疗器械注册检验EMC不合格怎么办？
相信多数有源器械企业来说，通过EMC检测都是挑战性，企业也很难具备符合条件的EMC摸底检测实验条......
11-062025无菌医疗器械注册之EO灭菌常见不合格项
引言：对于无菌医疗器械注册来说，相比辐照与湿热灭菌方式，环氧乙烷EO灭菌方式使用的更加普遍，在无......
11-062025巴西医疗器械注册流程与要求
提到巴西，想到的可能是桑巴足球，是里约热内卢的救世基督像。此外，巴西是世界人口众多的国家之一......
11-062025江西省第一类医疗器械产品备案办理启用线上审批系统
2021年7月28日，江西省药品监督管理局发布《关于全面启用省局行政审批系统办理第一类医疗器械产......
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