11-062025FDA官方：FDA不会向企业发表医疗器械注册证书
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11-062025药监总局：口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
引言：尽管商业环境复杂多变，尽管很多次真理被假象覆盖；尽管很多次被误解、被非议。然而我们一直坚信......
11-062025医疗器械CE认证之技术文档初识
引言：尽管欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施,我们仍然有必要了解一下医疗器械CE认证对MDR技......
11-062025ISO13485认证基本文件有哪些？
引言：ISO13485认证标准与文件体系对初入行的人员来说，往往很难理出头绪，借用思维导图，帮大......
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引言：意料之外情理之中的一个消息，欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施。近日，欧洲委员会通过了一......
11-0620252020年03月进口第一类医疗器械产品备案信息
引言：2020年4月7日，国家药监总局发布《2020年03月进口第一类医疗器械产品备案信息》，9......
11-062025中国、美国及WHO新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求简要比较
引言：随着新冠在全球多数国家爆发，了解全球主要经济体对新冠检测体外诊断试剂注册审评要求的异同是体......
11-062025跨界生产呼吸机是极大挑战
引言：医疗行业是当下最热行业之一，很多相关行业从业者跨界进入或蓄势待发。作为医疗器械行业第三方从......
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