10-172022药监总局受理前医疗器械注册咨询工作摆设调整
2022年10月16日，器审中心发布《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作摆设调整的通告（2022......
10-062022无菌医疗器械注册产品初包装变化，是否需要开展生物学试验？
对于无菌医疗器械注册产品来说，初包装不仅影响产品的货架有效期，也一定程度的影响产品的性能。在产品......
09-292022医疗器械注册需要多少钱？
对于技术与费用来说，医疗器械都是高门槛行业之一。相比技术，更多企业关注医疗器械注册需要多少钱？借......
09-262022第一类医疗器械可以委托生产吗？
今年5月，深圳市发布《深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案与医疗器械出口备......
09-242022什么是医疗器械注册质量管理体系考核？
医疗器械注册质量管理体系考核即第二、三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督......
09-202022进口医疗器械注册产品是否可以在境内委托生产
新的医疗器械监督管理条例实施后,已获进口医疗器械注册证产品在境外本身为OEM方式生产。按照<......
08-252022在哪里查询医疗器械分类界定结果？
变与不变是哲学中讨论已久的论题，对医疗器械行业来说，创新是趋势，也是必然，这样就意味着很多产品与......
08-122022第一类医疗器械备案资料要求及说明(2022年第62号)
第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1．境内备案......
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