11-062025医疗器械临床试验前是否需要做动物实验的判断原则
引言：在我国，医疗器械按照风险程度由低到高实行分类管理。其中第二类、第三类实行注册管理，高风险及......
11-062025医疗器械CE认证之为什么需要一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)
引言：在申请医疗器械CE认证时，为什么需要一个欧盟授权代表/欧盟代表？欧盟代表有什么作用？在医疗......
11-062025国产医疗器械注册服务简介
一、为什么要做医疗器械注册？按照中华人民共与国国家食品药品监督管理总局在2014年7月30日措施......
11-062025医疗器械CE认证（MDD指令）通过了解
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the Europea......
11-062025ISO15378认证流程
引言：ISO15378认证是药包材企业通向国际市场的门槛之一，是出口型药包材企业通常需要获得的通......
11-062025药监总局发布2018年度医疗器械注册工作报告
引言：近日，国家药品监督管理局发布《2018年度医疗器械注册工作报告》，报告在2018年1月1日......
11-062025什么医疗器械需要做动物实验
引言：对于在医疗器械注册进程中，临床试验前，医疗器械产品是否需要做动物实验对很多行业从业者都是一......
11-0620252019年第一批医疗器械产品分类界定结果公布
引言：医疗器械分类是开展医疗器械注册工作的第一步，假如企业拟注册医疗器械产品分类未在最新适用《医......
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