12-082025第二类医疗器械延续注册时，产品技术要求中未弄清楚软件信息，应如何处理？
对于医疗器械注册事项来说，我们国家是越来越规范，比如医疗器械注册产品的结构组成表述，通常有源类医......
12-072025第二类医疗器械注册要点之一次性使用肺结节穿刺定位针
一次性使用肺结节穿刺定位针由穿刺针、推送装置、定位钩、定位线与保护管五部分构成。其中穿刺针由针管......
12-072025肌电图诱发电位仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
肌电图诱发电位仪由主机及附件、隔离电源、电源线组件、台车与NDI-094 肌电图诱发电位仪软件（......
12-052025第二类医疗器械注册要点之一次性使用宫颈采样器套装
一次性使用宫颈采样器由采样拭子与细胞保存液组成，细胞保存液组份如下：乙醇（无水）、冰醋酸、氯化钠......
12-052025第二类医疗器械注册要点之无菌骨科手术配套工具套件
无菌骨科手术配套工具套件由钻头、丝锥、起子、钻套、快装手柄、骨牵引针组成。产品以无菌状态提供，经......
12-042025第二类医疗器械注册要点之一次性使用无菌张紧器
一次性使用无菌张紧器由张紧器组片（大）、张紧器组片（小）、弹簧、硅胶管组成，其中张紧器组片（大）......
12-042025第二类医疗器械注册要点之一次性使用无菌皮肤组织穿孔器
一次性使用无菌皮肤组织穿孔器由鞘管、打孔针与保护套组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次......
12-032025第二类医疗器械注册要点之肺功能测试仪
肺功能测试仪由研究器、连接管、流量传感器、手柄、软件（发布版本号V1.0）组成。产品用来测量与评......
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