09-262022第一类医疗器械可以委托生产吗？
今年5月，深圳市发布《深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案与医疗器械出口备......
09-242022什么是医疗器械注册质量管理体系考核？
医疗器械注册质量管理体系考核即第二、三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督......
09-202022进口医疗器械注册产品是否可以在境内委托生产
新的医疗器械监督管理条例实施后,已获进口医疗器械注册证产品在境外本身为OEM方式生产。按照<......
08-252022在哪里查询医疗器械分类界定结果？
变与不变是哲学中讨论已久的论题，对医疗器械行业来说，创新是趋势，也是必然，这样就意味着很多产品与......
08-122022第一类医疗器械备案资料要求及说明(2022年第62号)
第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1．境内备案......
08-0420222022年7月医疗器械注册技术审评共性问题项
前车之鉴，后事之师。为大家整理了2022年7月医疗器械注册技术审评共性问题项，同学们可以未雨绸缪......
07-312022哪些机构可以做医疗器械注册检验？
尽管总局已经发文放开医疗器械注册检验，并弄清楚医疗器械注册检验机构资格及资质要求。然而，考虑到医疗......
07-2620222022年度医疗器械FDA注册流程与费用
美国及北美市场是医疗器械主要市场自已，了解2022年度医疗器械FDA注册流程与费用，将起初起初企业......
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