09-102020医疗器械CE认证之IVDR技术文档要求
引言：医疗器械CE技术文档类似于我国医疗器械注册申报资料，是对医疗器械安全有效性系统表述及论证资......
09-092020绍兴医疗器械注册证延续注册流程
绍兴医疗器械注册证延续注册流程是绍兴本地企业常常问到的一个问题，考虑到二类医疗器械归省局审批；三......
09-092020医疗器械CE认证之IVDR分类
引言：这两天紧急重要事务较多，还是需要抽空为大家继续介绍密切相关医疗器械CE认证方面的知识，今天，为......
09-062020ISO15378认证与ISO13485认证异同
ISO15378认证与ISO13485认证同为医药行业质量管理体系认证，经常有来自全国各地的客户......
09-052020医疗器械包注册及常见问题
引言：医疗器械包因其在临床上有广泛的用途，国家对医疗器械包注册出台的注册指导文件相对较少。本文带......
09-052020医疗器械CE认证之IVDR简介
引言：MDR及IVDR是医疗器械CE认证的两大基础法规，之前有撰文为大家介绍过MDR法规，本文为......
09-042020巨头多起召回事件，都指向ISO13485认证体系的落地执行
近期出现多起医疗器械巨头公司产品召回事件，一方面，无论是从医疗器械从业者角度还是普通公众角度，对......
09-042020医疗器械注册人员有什么要求？
随着国内医疗器械产业的良好发展，专业医疗器械注册人员的需求快速增长。从法规的角度，我们来看一下医......
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