11-062025创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第10号）
引言：2019年9月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请......
11-062025黑龙江组织召开医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨加强质量管理体系建设经验交流会
引言：2019年8月，国家药监总局发布公告将医疗器械注册人制度试点范围扩大到21个省市，多地组织......
11-062025上海江苏联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查
引言：近日，江苏省药监局联合上海市药监局成立检查组，对上海联影医疗科技有限公司委托联影（常州）医......
11-062025医疗器械注册证办理需要哪些步骤？
引言：医疗器械注册是一项兼具专业性与管理性的系统工作，在我国，医疗器械注册证办理需要哪些步骤呢？......
11-062025医疗器械飞检主要关注点及应对思路
引言：近期，全国多个省市加大医疗器械飞检力度，多地传来医疗器械生产企业、医疗器械经营公司因为飞检......
11-062025医疗器械注册质量管理体系核查难点
引言：医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械注册根本事项之一，多数企业很难一次性通过体系核查，我......
11-062025医疗器械注册与备案要求
引言：本文从科普的角度，简要讲解医疗器械注册及备案要求。 第一类医疗器械产品备案与申请第二类、......
11-062025进口医疗器械注册检验要求
引言：进口医疗器械注册是否需要检验，检验的要求与国产医疗器械注册检验有无差异，在哪来检验，我们一......
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