07-272023第二类独立软件注册产品删减部分非根本临床功能是否需要补检？
作为医疗器械管理的第二类医疗器械注册产品与常规医疗器械产品，因为既有软件的属性又要满足医疗器械的......
07-252023儿童能染发烫发吗？
孩子的美，要当成财富，好好保护。当下，一些家长因为追求时尚或舞台表演效果，给孩子染发、烫发来美化......
07-232023无菌医疗器械注册要点之环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？
按照基于环氧乙烷（EO灭菌）是常见无菌医疗器械注册产品的选择之一，本文为大家介绍产品在选择环氧乙烷（......
07-152023第二类医疗器械注册证平移到浙江应具备的条件
第二类医疗器械注册证平移到浙江应具备的条件1.按照现行的医疗器械分类目录及密切相关分类界定文件，拟申......
07-102023影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点（2023年第23号）
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07-102023血液病流式细胞学人工智能研究软件性能评价审评要点（2023年第23号）
血液病流式细胞学人工智能研究软件性能评价审评要点本要点旨在指导医疗器械注册申请人对血液病流式细胞......
07-102023病理图像人工智能研究软件性能评价审评要点（2023年第23号）
病理图像人工智能研究软件性能评价审评要点本要点旨在指导医疗器械注册申请人对病理图像人工智能研究软......
07-062023马来西亚医疗器械注册（MDA）简介
引言：按照马来西亚《医疗器械管理法》规定，所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械......
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