09-032020医疗器械注册检验答疑
近日，医疗器械注册技术审评中心发布密切相关体外诊断试剂注册检验相关答疑，详见正文。免于开展临床试验的......
09-032020医疗器械CE认证之MDR产品分类
引言：欧盟并未像我国药监局发布医疗器械分类目录，在企业申请及准备医疗器械CE认证时，必须自己按照......
09-022020医疗器械注册人制度试点工作问答
医疗器械注册人试点工作在各省市顺利开展，并取得阶段性成功。我们预判，医疗器械注册人制度全国范围推......
08-302020山东将再次减少医疗器械注册费
引言：近两年，国家级各省市陆续减少医疗器械注册费。2020年8月21日，山东省发展与改革委员会 ......
08-242020京津冀三地医疗器械注册人协同监管研讨会在京召开
引言：2020年8月18日，京津冀三地医疗器械注册人协同监管研讨会在京召开，京津冀三地省级药监局......
08-212020如何确定医疗器械使用期限？
引言：医疗器械使用期限确定是医疗器械研发阶段的重要事项，也是医疗器械说明书与标签必须注明的内容。......
08-212020医疗器械注册技术审评报告之鹰瞳糖网眼底图像辅助诊断软件
医疗器械注册技术审评报告产品中文名称：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件产品管理类别：第三类申......
08-142020体外诊断设备注册变更答疑事项
引言：2020年8月14日，药监总局发布密切相关题为“申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充......
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