11-062025体外诊断试剂临床试验过程中，比较试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同
对于体外诊断试剂注册项目来说，多数体外诊断试剂产品都面临临床试验需求，比较特殊的是，体外诊断试剂......
11-062025创新医疗器械特别审查适用于变更注册吗？
对于创新医疗器械申报，我们国家制定了创新医疗器械特别审查程序，今天有客户问到我一个让我一时不知道......
11-062025创新医疗器械注册产品是否可以委托生产？
创新医疗器械申报通常意味着，医疗器械需要通过临床试验来完成临床评价，另外一个问题，今天有苏州客户......
11-0620252025年7月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况
对于医疗器械注册人来说，最关心的莫过于医疗器械注册证能不能办的下来，以及医疗器械注册需要多少时间......
11-0620252025年7月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案135项
来自国家药监局近日披露的数据，2025年7月，国家药监局批准进口第一类医疗器械产品备案135项，......
11-062025已有医疗器械注册证产品转入上海市生产密切相关办理事项规定的研究
《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产密切相关办理事项规定》（以下简称“《规定》”）已于2025年......
11-062025已有医疗器械注册证产品转入上海市生产新规将于2025年10月1日起实施
近日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》的密切相关......
11-062025医疗器械注册人可以将产品研发与受托生产委托给同一个企业吗？
医疗器械注册人制度是近年医疗行业重要改革事项之一，问到医疗器械注册人制度具体实施相关事项的客户朋......
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