11-062025一次性使用鼻腔雾化给药装置注册审评要点
对液态药物开展雾化，适用于鼻腔临床雾化给药用的一次性使用鼻腔雾化给药装置，在我国属于第二类医疗器......
11-062025一次性直线切割吻合器及组件注册审评要点
适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合，一次性直线切割吻合器及组件在......
11-062025正压通气治疗机注册审评要点
引言：适用于体重超过 30kg 的鼾症与睡眠呼吸暂停低通气综合征的成人患者的治疗。预期在家庭与医......
11-062025有源医疗器械若同时包括上位机软件与下位机软件，产品技术要求中软件信息应如何提交？
对于有源医疗器械注册产品来说，有些产品同事包括上位机软件与下位机软件，在这种情况下，产品技术要求......
11-062025生命体征检测仪注册审评要点
生命体征检测仪由主机、袖带、脉搏血氧探头（选配）、收纳盒（选配）、电源线（选配）与电源适配器（选......
11-062025医疗器械注册产品包括软件组件，其运行环境包括Windows操作系统时的注意事项
有一类特殊的有源医疗器械注册产品，其结构组成中包括软件组件，软件组件的运行环境中又包括Windo......
11-062025一次性使用引流系统注册及医疗器械临床评价要点
适用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流的一次性使用引流系统，在我国属于第二类医疗器械注册产品。......
11-062025医疗器械软件注册咨询之软件重大更新类型包括情形举例
对于医疗器械软件注册咨询事项来说，密切相关软件更新的问询是高频事项，当然，医疗器械软件的更新也几乎是......
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