11-062025宁波市2025年3月新增第一类医疗器械产品备案29个
来自浙江省药监局近日披露的消息，2025年3月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械......
11-062025医疗器械软件注册知识之什么是医疗器械软件？
随着IT技术在医疗行业的广泛医用，部分产品归属于医疗器械管理，并适用医疗器械软件注册相关要求。近......
11-062025浙江省第二类医疗器械注册事项答疑三项（无源器械）
近日，浙江省药品监督管理局在第二类医疗器械注册技术审评与注册咨询中，发现部分企业对医疗器械注册法......
11-062025浙江省第二类有源医疗器械注册常见问题答疑三项
近日，浙江省药品监督管理局发布三项浙江省第二类有源医疗器械注册常见问题答疑，考虑到有源医疗器械注......
11-062025医疗器械软件注册之认识系统软件、应用软件、中间件、支持软件
对于医疗器械软件注册申请人来说，要理解与掌握好多有别于传统医疗器械的名词与术语，比如系统软件、应......
11-062025有源医疗器械增加规格型号，在变更注册时是否一定要医疗器械注册检验报告？
对于有源医疗器械注册产品，要是在原有注册单元的基础上，医疗器械注册人希望新增规格型号，在申请医疗......
11-062025在金华市销售气动脉冲振荡排痰机是否需要办理医疗器械经营许可证？
引言：适用于肺部分泌物排出困难或者因为粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全者，起到促进气道清除排痰或改善......
11-062025《中医脉诊类产品技术审评规范》（2016版）是否已经作废?
因为地方标准与国家药监局标准制定单位纷歧致，有时候会有不同标准存在差异或者冲突的地方。今天，正好......
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