11-062025医疗器械网络安全更新包括哪些情形？需要编写什么研究资料？
医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上......
11-062025进口医疗器械注册产品转国产医疗器械注册现场核查常见问题研究
近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产密切相关事项的公告》(2020年......
11-062025FDA 如何监管动物器械？How FDA Regulates Animal De
近期，有客户问到动物器械出口美国是否需要申请FDA注册相关话题，考虑到宠物市场与消费群体日益庞大......
11-062025印度尼西亚乐敦实验室人工晶状体因体系缺陷被国家局暂停进口、经营与使用
对于进口医疗器械注册产品来说，好多人以为进口医疗器械不需要考虑医疗器械质量管理体系，不需要开展医......
11-062025医疗器械使用说明书中已弄清楚维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修
对于医疗器械注册产品来说，部分医疗器械注册人除了编制医疗器械产品使用说明书之外，还会编制产品维修......
11-062025I型胶原软骨修复产品技术要求及医疗器械注册要点
I型胶原软骨修复产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，I型胶原软骨修复凝胶类产品，即所用原材料......
11-062025转载：以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点
引言：本文来自《中国器审》，我特别认同文中作者观点——以临床价值为导向开展医疗器械研制，临床应用......
11-0620252025年3月新增43个杭州市第一类医疗器械备案产品
来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年3月，浙江省共新备案第一类医疗器械产品132个......
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