11-062025肾动脉超声消融仪等14个创新医疗器械特别审查申请获批
2025年3月26日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号）》......
11-062025核酸检测类体外诊断试剂能否与免疫类产品化学发光微流控技术共用GMP洁净车间?
不时地会有医疗器械注册人问到我密切相关不同医疗器械产品共线生产的问题，今天有客户问到核酸检测类体外诊......
11-062025医用臭氧妇科治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点
制备医用臭氧治疗妇科疾病的医用臭氧妇科治疗仪在我国属于有源第二类医疗器械注册，分类编码为18妇产......
11-062025超声骨密度仪产品技术要求及医疗器械注册要点
通过测量跟骨、胫骨与/或桡骨的超声速度（SOS）与/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况的......
11-062025舌面脉信息采集体质辨识系统注册流程与要点
近年来，国家大力促进中医器械的注册与推广应用，望闻问切是中医诊断的根本诊断方法，结合IT技术的舌......
11-062025有新发布的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品且适用于已上市产品，能否在延续
引言：对于体外诊断试剂注册产品莱索，如有新发布的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品且适用于......
11-062025医疗器械软件出现适应型更新时，需要编写什么软件研究资料？
对于医疗器械软件注册产品，或是含有软件的有源医疗器械注册产品来说，医疗器械软件更新是正常情况，当......
11-062025医疗器械软件注册知识之软件适应型更新包括哪些情形？
对于医疗器械软件注册产品来说，因为硬件、需求等外界条件变化，软件适应性更新是软件生命周期中常见事......
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