11-062025腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）
腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系......
11-062025医疗器械注册产品生物相容性评价是否可以引用其他同类产品的生物学试验报告？
对于医疗器械注册产品生物相容性评价，在之前的文章中有给大家讲到通过生物相容性试验是途径之一，还有......
11-062025产品包括软件仅实现产品的部分功能，软件是否可以单独注册？
因为软件本身的无形性与易扩展型，医疗器械软件注册相比其他类型医疗器械更加灵活，经常有客户问我，拟......
11-062025结构有所差异，是否可以通过医疗器械变更注册增加型号？
引言：对于企业在已取得医疗器械注册证的情况下，增加与已注册产品有差异的产品，是按照医疗器械首次注......
11-062025有源医疗器械注册产品外形与功能都出现变化，是否还在变更的范畴？
医疗器械变更注册隐藏一个“度”的问题，即什么情况下属于变更，什么情况要按照医疗器械首次注册办理，......
11-062025上海X公司未经许可生产未取得医疗器械注册证被罚375630元
2024年4月25日，国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息，其中上海优娅医药科技有限公......
11-062025鄂尔多斯某公司经营未取得医疗器械注册证产品被罚5万
对于医疗器械经营许可或是医疗器械经营备案企业来说，关注供应商是否具备合法资质是基本要求，今日，国......
11-062025云南某中医院使用过期医疗器械注册产品被罚56864元
医疗器械效期管理即是医疗器械生产企业的职责，也是医疗器械经营企业与医疗器械使用单位的职责。效期管......
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