08-172021无源第二类医疗器械注册典型型号选择相关答疑
引言：无论是有源，还是无源医疗器械，典型型号选择是一个需要提前筹划的事项。本文为大家介绍密切相关无源......
08-1420212021年8月14日发布医疗器械注册答疑2项
2021年8月14日，天津药监局发布医疗器械注册答疑2项，为大家解答密切相关医疗器械留样及医疗器械注......
08-072021医疗器械工艺用水要求
对于无菌医疗器械注册企业，及有微生物限度要求的医疗器械生产企业来说，满足医疗器械工艺用水要求是必......
08-072021专家观点：医疗器械风险管理要求探讨
风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有十分重要的作用。2021年8月......
08-072021体外诊断试剂延续注册时，国家标准品、参考品更新如何处理？
医疗器械注册法规持续动态变化，体外诊断试剂延续注册时，国家标准品、参考品更新如何处理？国家标准品......
08-052021脑深部电刺激系统等六个创新医疗器械申请获批
2021年8月3日，药监总局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第10号）》，......
08-022021四川省发布2021年上半年医疗器械飞行检查情况
引言：医疗器械飞行检查是企业持续合规的监督措施之一，加大、加强医疗器械飞行检查频次与力度是全国范......
08-012021日本医疗器械注册简介
日本是全球主要医疗器械供应市场之一，有众多优秀医疗器械研发、制造企业。同时，日本市场也是全球成熟......
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