11-062025无创呼吸机医疗器械优先审批申请获批
2023年8月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2023年第7号)》，湖......
11-062025京津冀医疗器械注册体系核查跨区域现场检查背景与适用范围
京津冀、大湾区、长三角是我国三大医疗器械产业聚集区与协同发展区，三大区在医疗器械产业细分各有特点......
11-062025浙江省首个优先审批医疗器械注册产品获批
2023年8月，浙江省首个有限医疗器械注册产品——飞行时间质谱仪，按照《浙江省第二类医疗器械优先......
11-0620252023年9月1日期，浙江省启用医疗器械注册电子申报系统
2023年8月22日，浙江省药品监督管理局发布《关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告（2023......
11-062025近红外光脑功能治疗仪等九个产品创新医疗器械申请获批
2023年8月23日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第6号）》......
11-062025药监总局2023年9-10月受理前医疗器械注册咨询工作摆设
2023年8月23日，国家药监局发布2023年9-10月受理前医疗器械注册咨询工作摆设，有办理第......
11-06202524项医疗器械独立软件注册相关法规清单
医疗器械独立软件注册是一个十分特殊医疗器械注册事项，因为软件没有物理实体及软件代码难以透明监管，......
11-062025医疗器械软件注册产品含有非医疗功能如何处理？
医疗器械软件注册产品是一个十分特殊的医疗器械类别，除了软件的无形性，还有软件的易于扩展性，易于集......
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