11-062025医用电子直线加速器技术审评要点
医用电子直线加速器即利用微波电磁场加速电子并且具有直线运动轨道的加速装置，用于患者肿瘤或其他病......
11-062025销售医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗？
IT技术在各行各业广泛应用，医疗行业也不厉害。关于医疗软件开发或是销售公司来说，需要办理医疗器械......
11-062025食道支架产品注册技术审评要点（2022年第13号）
食道支架产品注册技术审评要点本审评要点旨在指导注册申请人对食道支架产品注册申报资料的准备及撰写，......
11-0620253D打印椎间融合器技术审评要点（2022年第13号）
3D打印椎间融合器技术审评要点本审评要点旨在指导注册申请人对3D打印椎间融合器产品注册申报资料的......
11-062025预充式导管冲洗器技术审评要点（2022年第13号）
本审评要点旨在指导医疗器械注册申请人对预充式导管冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术......
11-062025新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点（2022年第13号）
2019新型冠状病毒核酸检测试剂突变株检出能力评价技术审评要点本审评要点旨在指导注册申请人对20......
11-062025医疗器械注册自检现场核查常见问题汇总
新《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求......
11-062025医疗器械注册体系考核对人员职责权限有什么要求
相比医疗器械注册申报，医疗器械注册体系考核对于多数企业来说，更加是挑战性事项。体系考核是企业现场......
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