09-152020医疗器械注册常见问题交流
引言：尽管多数医疗器械具有国行标与技术审评指导原则，但因为器械与分类目录细微差别、审评人员背景差......
09-132020医疗器械CE认证之 IVDR流程
引言：密切相关医疗器械CE认证，尤其是MDR与IVDR的咨询较多，因此，近期稍有空闲都在偏向于为大家......
09-132020有源类产品综述资料中的适用范围应如何描述？
引言：有源医疗器械是医疗器械大分类里面数量众多之一，常见的好多医疗器械，包括软件等，均属于有源医......
09-102020医疗器械CE认证之IVDR技术文档要求
引言：医疗器械CE技术文档类似于我国医疗器械注册申报资料，是对医疗器械安全有效性系统表述及论证资......
09-092020绍兴医疗器械注册证延续注册流程
绍兴医疗器械注册证延续注册流程是绍兴本地企业常常问到的一个问题，考虑到二类医疗器械归省局审批；三......
09-092020医疗器械CE认证之IVDR分类
引言：这两天紧急重要事务较多，还是需要抽空为大家继续介绍密切相关医疗器械CE认证方面的知识，今天，为......
09-062020ISO15378认证与ISO13485认证异同
ISO15378认证与ISO13485认证同为医药行业质量管理体系认证，经常有来自全国各地的客户......
09-052020医疗器械包注册及常见问题
引言：医疗器械包因其在临床上有广泛的用途，国家对医疗器械包注册出台的注册指导文件相对较少。本文带......
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