11-062025一次性使用切口保护套产品技术审评规范
引言：2020年8月4日，北京市药品监督管理局发布关于一次性使用切口保护套产品技术审评规范的通知......
11-062025宁波二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项
引言：二类医疗经营备案属于所在地市审批，各地执法尺度有所差异。一起来看看宁波二类医疗器械经营备案......
11-062025医疗机构管理条例
医疗机构管理条例第一章 总 则第一条 因为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公......
11-062025医疗器械注册检测时，法规对承检机构是如何要求的？
引言：检验是整个医疗器械注册过程中的根本路径、根本事项，药监局及CNAS等认可机构对医疗器械检测......
11-062025无菌医疗器械注册之微生物检验注意事项
引言：对于无菌医疗器械注册来说，微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点......
11-062025四家械企因医疗器械质量管理体系缺陷停产整顿
引言：国家药品监督管理局组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业开展了飞行检查，发现企业质量......
11-062025一类医疗器械备案产品之洗手衣简介
引言：大家对于防护服与手术衣产品相对熟悉，取得防护服与手术衣二类医疗器械注册证的企业较多。然而，......
11-062025医疗器械CE认证之欧盟主管机构收取医疗器械注册费吗？
引言：在国内，二类医疗器械注册，各省收取约9万左右的注册审评费；三类医疗器械注册，国家药监总局收......
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