11-062025审评中心关于有源医疗器械注册变更相关答疑
引言：近日，审评中心发布密切相关有源医疗器械注册变更相关答疑，就器械功率出现变化许可变更检测相关事项......
11-062025美敦力、泰利福等多家知名医疗器械企业一级召回
引言：对于医疗器械产品召回，一方面是过失，一方面是责任。发现错误、纠正错误、预防错误是大家都要懂......
11-062025陕西起初指出医疗器械黑名单制度
引言：2020年6月23日，陕西省药品监督管理局发布关于公开征求《陕西省药品安全“黑名单”信息共......
11-062025如何查询有资质的医疗器械注册检测机构
引言：检测机构国内有数以百计，如何快速查询到有承检范围的医疗器械注册检测机构呢，本位为您介绍官方......
11-062025医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）
引言：对于无菌医疗器械，符合要求的洁净车间是申请并取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的必备条......
11-062025医疗器械环氧乙烷残留限量是多少？
引言：环氧乙烷灭菌方式是无菌医疗器械最常见灭菌方式之一，在无菌医疗器械注册进程中，医疗器械环氧乙......
11-062025第一类医疗器械备案资料要求
引言：第一类医疗器械是十分广的医疗器械类别，有众多产品，对于生产企业，需要办理第一类医疗器械产品......
11-062025无菌医疗器械注册之灭菌控制要点
引言：无菌医疗器械灭菌控制无论是对于申请医疗器械注册证还是医疗器械生产许可证，都是一个挑战。组织......
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