09-062020ISO15378认证与ISO13485认证异同
ISO15378认证与ISO13485认证同为医药行业质量管理体系认证，经常有来自全国各地的客户......
09-052020医疗器械包注册及常见问题
引言：医疗器械包因其在临床上有广泛的用途，国家对医疗器械包注册出台的注册指导文件相对较少。本文带......
09-052020医疗器械CE认证之IVDR简介
引言：MDR及IVDR是医疗器械CE认证的两大基础法规，之前有撰文为大家介绍过MDR法规，本文为......
09-042020巨头多起召回事件，都指向ISO13485认证体系的落地执行
近期出现多起医疗器械巨头公司产品召回事件，一方面，无论是从医疗器械从业者角度还是普通公众角度，对......
09-042020医疗器械注册人员有什么要求？
随着国内医疗器械产业的良好发展，专业医疗器械注册人员的需求快速增长。从法规的角度，我们来看一下医......
09-042020医疗器械CE认证之MDR技术文档要求
考虑医疗器械CE认证遵从的法规变化，近期会较多为大家介绍密切相关MDR的知识。今天为大家介绍MDR技......-
09-032020
医疗器械注册检验答疑
近日，医疗器械注册技术审评中心发布密切相关体外诊断试剂注册检验相关答疑，详见正文。免于开展临床试验的...... 
09-032020医疗器械CE认证之MDR产品分类
引言：欧盟并未像我国药监局发布医疗器械分类目录，在企业申请及准备医疗器械CE认证时，必须自己按照......
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