11-062025医疗器械如何开展加速老化实验？
引言：新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常1到5年)内产品的质量不应出现任何影响安全性......
11-062025医疗器械注册人制度试点进展中的思考
引言：医疗器械注册人制度试点工作已经开展了一段时间，试点范围也扩大到21个省市。关于医疗器械注册......
11-062025PET/CT产品医疗器械注册相关问题官方解答
引言：药监总局就PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得医疗器械注册证书，CT相关的综述资......
11-062025医疗器械超范围使用的审评思考
引言：在产品设计及临床预期用途方面，好多医疗器械产品可适用于多个科室的多个适用症，然而，医疗器械......
11-062025网上销售医用面膜需要办理医疗器械经营备案凭证吗
引言：医用面膜与普通面膜存在十分大的区别，从上市许可层面，医用面膜属于二类医疗器械，网络销售二类......
11-062025科普：全面了解艾滋病病毒检测试剂
引言：今年12月1日是第32个“世界艾滋病日”，我国宣传活动的主题是“社区动员同防艾，健康中国我......
11-062025京津冀开启医疗器械“协同监管”模式
为深入贯彻京津冀协同发展战略，进一步健全京津冀药品、医疗器械与化妆品安全监管工作机制，共享监管资......
11-062025重庆市医疗器械注册人制度 试点工作实施方案
引言：近日，重庆市药品监督管理局发布《重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械注册人制度试点工......
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