11-062025总局新发布医疗器械注册答疑2项
引言：2021年3月29日，药监总局新发布医疗器械注册答疑2项，答疑多数是针对医疗器械注册审评过......
11-062025体外诊断试剂注册检验送检注意事项
引言：新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制......
11-062025无菌医疗器械注册之传递窗管理要求
引言：传递窗是无菌医疗器械注册企业，车间、实验室等高洁净区域的重要物流通道，主要用于洁净区域之间......
11-062025全球首款药物释放隐形眼镜获批上市
3月25日，强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省（......
11-062025大咖观点：构建医疗器械注册人制度 进一步强化企业主体责任
引言：国药控股股份有限公司党委书记、第十三届全国人大代表于清明就医疗器械注册人制度发表文章：构建......
11-062025医疗器械美国FDA注册注意事项
引言：前期写了一些列文章科普医疗器械美国FDA注册流程与要求，针对I类、II类、III类医疗器械......
11-062025医用冷敷贴是否是医用面膜（械字号面膜）？
引言：医用面膜（械字号面膜）是近几年十分热门问题，几乎每周都有2-3位客户朋友问到我相关事项。这......
11-062025械字号面膜、械字号牙膏是投诉频发、重点监管事项
引言：写这个文章，一是为器械行业参与者、消费者科普相关知识；二是期待从业者正确的去理解医疗行业的......
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