11-0620252025年5月进口第一类医疗器械产品备案信息
来自国家药监局近日披露的数据，2025年5月，国家药监局批准液基薄层细胞制片染色系统、组织钳、包......
11-062025医疗器械注册申报时未关联医疗器械主文档，是否可在补正资料阶段补充关联？
医疗器械主文档登记事项帮助医疗器械注册审评风险管理前置，帮助到医疗器械原材料生产企业、医疗器械注......
11-062025一次性使用采样器注册审评要点
引言：用于样本的收集、运输与储存的一次性使用采样器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用......
11-062025一次性使用鼻腔雾化给药装置注册审评要点
对液态药物开展雾化，适用于鼻腔临床雾化给药用的一次性使用鼻腔雾化给药装置，在我国属于第二类医疗器......
11-062025一次性直线切割吻合器及组件注册审评要点
适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合，一次性直线切割吻合器及组件在......
11-062025正压通气治疗机注册审评要点
引言：适用于体重超过 30kg 的鼾症与睡眠呼吸暂停低通气综合征的成人患者的治疗。预期在家庭与医......
11-062025有源医疗器械若同时包括上位机软件与下位机软件，产品技术要求中软件信息应如何提交？
对于有源医疗器械注册产品来说，有些产品同事包括上位机软件与下位机软件，在这种情况下，产品技术要求......
11-062025生命体征检测仪注册审评要点
生命体征检测仪由主机、袖带、脉搏血氧探头（选配）、收纳盒（选配）、电源线（选配）与电源适配器（选......
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