11-062025牙种植体产品结构设计注册要点
牙种植体在我国属于第三类医疗器械注册产品，适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到......
11-062025医用重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点
适用于浅表性创面及周围皮肤的护理的医用重组胶原蛋白液体敷料，在我国属于第二类医疗器械注册产品。医......
11-062025山东省第二类医疗器械注册审批等5个事项6月起实行电子证照
实行电子证照是国内及各地药监近年改革事项之一，来自山东省药品监督管理局披露的消息，自2025年6......
11-062025医用透明质酸钠液体敷料注册审评要点
医用透明质酸钠液体敷料是最热门、最广为人知的医美类医疗器械注册产品之一，医用透明质酸钠液体敷料通......
11-062025第二类医疗器械（脑电图机）注册审评要点
供人体脑电生理信号检测、处理、显示与储存使用的脑电图机，在我国属于第二类医疗器械注册产品。脑电图......
11-062025适用YY 0648的临床检验器械是否需要适用GB/T 42125.14-2023
临床检验器械注册产品是医疗器械大家族中的重要类别，与体外诊断试剂一起构成了医疗器械的半壁江山。本......
11-062025医疗器械注册资料之“申报产品适用标准情况”应包括哪些内容？
医疗器械注册产品在首次注册申报时，在产品技术要求及检验报告项目下，需要提交“申报产品适用标准情况......
11-062025水性聚氨酯避孕套注册审评要点
供男性用于避孕与预防性传播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我国属于第二类医疗器械注册产品。水性聚氨酯避......
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