11-062025医疗器械注册补检特殊情形如何处理？
医疗器械注册审评审批包括医疗器械技术审评与医疗器械注册质量管理体系核查，某产品在医疗器械注册质量......
11-062025医疗器械临床试验用产品的包装与注册检验产品的可以不同吗？
对于需要通过医疗器械临床试验路径完成医疗器械临床评价的产品来说，临床试验用医疗器械的包装与医疗器......
11-062025第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？
综述资料是医疗器械注册申报中的重要资料之一，今天有朋友打电话问到，第二类无源医疗器械申报首次注册......
11-062025医疗器械网络安全更新包括哪些情形？需要编写什么研究资料？
医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上......
11-062025进口医疗器械注册产品转国产医疗器械注册现场核查常见问题研究
近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产密切相关事项的公告》(2020年......
11-062025FDA 如何监管动物器械？How FDA Regulates Animal De
近期，有客户问到动物器械出口美国是否需要申请FDA注册相关话题，考虑到宠物市场与消费群体日益庞大......
11-062025印度尼西亚乐敦实验室人工晶状体因体系缺陷被国家局暂停进口、经营与使用
对于进口医疗器械注册产品来说，好多人以为进口医疗器械不需要考虑医疗器械质量管理体系，不需要开展医......
11-062025医疗器械使用说明书中已弄清楚维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修
对于医疗器械注册产品来说，部分医疗器械注册人除了编制医疗器械产品使用说明书之外，还会编制产品维修......
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