11-062025验光仪产品技术要求及医疗器械注册要点
按照基于客观式测量原理、具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光状态的验光仪，属于眼科器械中的验光设备......
11-062025软性纤维内窥镜（第二类医疗器械）注册要点
通常由物镜系统与光学传/转像系统（包括纤维传像素），含有或不含有通过了解目镜系统构成通过了解光路的插入部......
11-0620252025年版《中华人民共与国药典》将于2025年10月1日起实施
2025年3月25日，国家药监局发布《关于实施2025年版《中华人民共与国药典》密切相关事宜的公告（......
11-062025肾动脉超声消融仪等14个创新医疗器械特别审查申请获批
2025年3月26日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号）》......
11-062025核酸检测类体外诊断试剂能否与免疫类产品化学发光微流控技术共用GMP洁净车间?
不时地会有医疗器械注册人问到我密切相关不同医疗器械产品共线生产的问题，今天有客户问到核酸检测类体外诊......
11-062025医用臭氧妇科治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点
制备医用臭氧治疗妇科疾病的医用臭氧妇科治疗仪在我国属于有源第二类医疗器械注册，分类编码为18妇产......
11-062025超声骨密度仪产品技术要求及医疗器械注册要点
通过测量跟骨、胫骨与/或桡骨的超声速度（SOS）与/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况的......
11-062025舌面脉信息采集体质辨识系统注册流程与要点
近年来，国家大力促进中医器械的注册与推广应用，望闻问切是中医诊断的根本诊断方法，结合IT技术的舌......
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