11-062025口内塑形刀等145个进口第一类医疗器械产品备案3月获批
2023年4月14日，国家药监局发布《2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息》，口内塑形刀......
11-062025软性亲水接触镜、口腔修复膜等290个医疗器械注册产品3月获批
2023年3月14日，国家药监局发布《关于批准注册290个医疗器械产品的公告 (2023年3月)......
11-062025柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？
引言：用于热消毒型血液透析机管路的消毒使用柠檬酸消毒液在我国属于第三类医疗器械注册产品，消毒液通......
11-062025牙科粘接剂注册时，粘接效果应如何评价？
用于光固化树脂与牙本质、牙釉质之间的粘接，也可用于陶瓷、金属修复体的间接粘接的牙科粘接剂粘，在我......
11-062025磁共振检测半导体激光治疗设备注册流程与临床试验要求
近日，国家药监局发布磁共振检测半导体激光治疗设备注册审评报告，公开了产品技术审评报告内容。一起来......
11-062025医疗器械注册质量管理体系核查不通过的判定标准是什么？
医疗器械注册质量管理体系核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未......
11-062025体系核查指南实施后，医疗器械注册申请人应关注什么？
引言：为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质......
11-062025医疗器械注册质量管理体系核查重点与要点
对于医疗器械注册项目来说，医疗器械注册质量管理体系核查是最根本的事项之一，也是医疗器械注册人必须......
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