11-062025管理类别由第三类调整为第二类后，医疗器械注册如何申请？
近几个月，国家药监局接连发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、......
11-062025总局7月-8月医疗器械注册咨询工作摆设
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人摆设咨询时间，保证咨询工作质量，近日，国......![[注意]医疗器械延续注册申请时间](/uploads/allimg/20251107/1-25110G01113533.jpeg)
11-062025[注意]医疗器械延续注册申请时间
不同于第一类医疗器械备案，医疗器械注册证有效期5年，我国医疗器械注册法规对注册证效期及延续注册时......
11-062025浙江企业如何申请医疗器械分类界定？
确认医疗器械管理类别是医疗器械注册项目前期根本事项，对于医疗器械分类界定，企业可向注册地省局或国......
11-062025医疗器械注册检验补充检验是否必须在原检验机构？
法规的更新及医疗器械注册审评要求的不断调整，或是企业在申请医疗器械注册检验时未充分考虑医疗器械产......
11-062025是否需要对医疗器械注册产品的所有型号规格开展稳定性研究？
开展稳定性研究是医疗器械注册的必备事项之一，是医疗器械注册申报资料之一。因为医疗器械注册及注册审......
11-062025医疗器械安全与性能基本原则符合性技术指南（2022年第29号）
为构建科学的医疗器械监管体系，提升与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗......
11-062025三个品种医疗器械注册产品国抽不合格
2022年7月18日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2022年第35......
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