11-062025进口第一类医疗器械产品备案信息（2022年4月）
2022年5月，国家药监局发布进口第一类医疗器械产品备案信息（2022年4月），期间累计批准进口......
11-062025体外诊断试剂注册，对生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品有何要求？
继上一篇说到体外诊断试剂生产过程中对具有污染性、传染性与高生物活性的物料的要求，本文侧重体外诊断......
11-062025医疗器械注册体系考核对易燃易爆等特殊物料管控有何要求？
医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产品各式各样，部门产品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒......
11-062025医疗器械软件注册产品，检测报告中对照片的要求
随着IT技术在医疗行业的广泛应用，医疗器械软件注册产品或是含软件医疗器械产品，必将越来越多出现在......
11-062025第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料？
随着生物技术的发展，及科研人员、产业对生物标志体系的探索、研究，体外诊断试剂变得越来越灵敏、准确......
11-062025广东发布20项优化第二类医疗器械注册审评审批措施，试行1年
2022年5月23日，广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器......
11-062025湖州长兴医疗器械经营许可证代办费用与时间
对于企业决策来说，时间、费用与要求是决策是否办理医疗器械经营许可证的重要考虑要素，每个地区，费用......
11-062025北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(京药监发〔2022)148号)
引言：2022年5月25日，为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的......
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