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11-062025医疗器械注册质量管理体系常见问题
引言：医疗器械注册质量管理体系是逻辑清晰、要求弄清楚，但实操中又常常漏洞百出的事项。究其原因，认真......
11-062025国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年度）
为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器......
11-062025总局新发布医疗器械注册答疑2项
引言：2021年3月29日，药监总局新发布医疗器械注册答疑2项，答疑多数是针对医疗器械注册审评过......
11-062025体外诊断试剂注册检验送检注意事项
引言：新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制......
11-062025无菌医疗器械注册之传递窗管理要求
引言：传递窗是无菌医疗器械注册企业，车间、实验室等高洁净区域的重要物流通道，主要用于洁净区域之间......
11-062025全球首款药物释放隐形眼镜获批上市
3月25日，强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省（......
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