11-062025又一械企因医疗器械质量管理体系缺陷被罚
引言：医疗器械注册整个进程中，医疗器械研发能力与医疗器械质量管理体系是两大挑战，广东爱迪因医疗器......
11-062025北京注册人制度下首张医疗器械生产许可证获批
引言：医疗器械注册人制度试点及试点工作成效是业界大事件。近日，北京市药品监督管理局批准医疗器械注......
11-062025市场监管总局取消“与强制性认证密切相关的检查机构指定”许可
引言：为深入贯彻落实《国务院关于取消与下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2020〕13号，以下......
11-062025怎么理解微生物检测中的梯度稀释？
引言：应急医疗器械多数企业来自服装加工等传统行业，对于微生世界的很多事物很难理解，尤其是密切相关微生......
11-062025广东公布医疗器械注册人试点品种及试点企业清单
引言：广东、上海是医疗改革的先锋与前沿阵地，积极、开拓、引领。近日，广东省药品监督管理局公布医疗......
11-062025一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验吗
引言：对于医疗器械注册是否需要做动物实验，当前法规规定并不是十分弄清楚，很多情况下需要依据法规及经......
11-062025内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备注册相关问答
引言：内窥镜是临床应用的大类器械之一，在腔内手术中广泛应用。本文为大家带来密切相关内窥镜手术系统中内......
11-062025无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求
引言：新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求与应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器......
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