08-2820252025版肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒创新医疗器械注册技术审
近期，由国家药监局医疗器械技术审评中心所公布的那一份根本的注册技术审评报告，其主角乃......
08-282025X射线计算机体层摄影设备产品技术要求及医疗器械注册要点
用于常规 CT 检查，支持冠状动脉 CT 血管造影与能谱检查的X射线计算机体层摄影设备，在我国属......-
08-282025
基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（2025年第17号）
2025年8月28日，为加强医疗器械注册申报与技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《基孔肯...... 
08-2720252025版碳青霉烯耐药基因检测试剂盒创新医疗器械注册技术审批报告
在细菌耐药这一充满挑战且形势严峻的特殊战场上，一款由上海伯杰医疗成功研发的名为碳青霉烯耐......
08-2720252025版前列腺癌MRI智能勾画系统创新医疗器械注册技术审批报告
迎来AI革命性突破的前列腺癌精准诊疗，其背后是由上海联影智能医疗所研发且通过国家药监局创新审批的......
08-2720252025版肺动脉取栓支架系统创新医疗器械注册技术审批报告
被称为肺栓塞急救领域迎来微创革命的事件，是源于晨兴医疗所研发的取栓支架系统获得国家药监局......
08-272025远红外热敷贴注册及同品种临床评价要点
用于缓解女性宫寒、小腹冷痛的远红外热敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品。远红外热敷贴由远红外......
08-272025神经肌肉电刺激仪注册及同品种临床评价要点
适用于部分失神经、完全失神经的治疗的神经肌肉电刺激仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品。神经肌肉......
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